Leiter Regulatory Affairs & Qualitäts-Management (w/m)

Ihr Aufgabengebiet

In dieser zentralen Funktion als Mitglied der erweiterten Geschäftsleitung sind Sie vollumfänglich für unser Managementsystem nach ISO9001 und ISO13485 verantwortlich. Als erste Ansprechperson bei der Erstellung, Prüfung und Freigabe von RA-Dokumenten und bei der Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren unterstützen Sie interne Stellen aktiv. Sie sind zudem für die Lenkung aller Regularien sowie für die Begleitung von Inspektionen durch externe Stellen verantwortlich. Als erfahrener Auditor führen Sie selbst interne und externe Audits durch. Neben der Qualitätsprüfung und Prüfmittelüberwachung sind Sie zudem für den betrieblichen Umweltschutz verantwortlich und betreuen unser integriertes Lean-Management.

Ihr Profil

Nach einer technischen Grundausbildung haben Sie die Weiterbildung zum Qualitätssystem-Manager absolviert. Die ISO-Norm 13485 und die Realisierung von Medizinalprodukten der Klasse 1 und 2 haben Sie die letzten Jahre täglich begleitet. Ihr Know-How der anwendbaren Regularien im Bereich der Medizinaltechnik sowie im allgemeinen Maschinenbau und Ihr fundiertes Fachwissen in Lean- und Prozessmanagement runden Ihr Profil ab. Neben einwandfreiem Deutsch sprechen Sie fliessend Englisch und bringen mindestens 5 Jahre Erfahrung in einer vergleichbaren Position mit. Sie kennen anwendbare Methoden und Techniken, wie Qualitäts- und Prüfplanung, Mess- und Prüftechnik sowie den kontinuierlichen Verbesserungsprozess. Sie verstehen es, mit Menschen aller Ebenen umzugehen, sind durchsetzungsstark und ein guter Kommunikator.